Alerta pentru persoanele care urmeaza tratamente impotriva hipertensiunii arteriale! Aproape 4.000 de flacoane cu un medicament utilizat pentru scaderea tensiunii au fost retrase de pe piata americana, dupa ce autoritatile au identificat probleme de calitate. Comprimatele nu au trecut testele privind dizolvarea corespunzatoare, ceea ce poate influenta modul in care substantele active sunt eliberate in organism. Autoritatile le recomanda pacientilor sa verifice atent medicamentele pe care le folosesc si sa ceara sfatul medicului inainte de orice modificare a tratamentului.
Administratia pentru Alimente si Medicamente din Statele Unite (FDA) a clasificat retragerea unui medicament pentru hipertensiune arteriala in categoria a II-a de risc, dupa ce producatorul a initiat voluntar procedura de retragere.
Masura vizeaza 3.744 de flacoane cu un tratament care contine trei substante active utilizate pentru controlul tensiunii arteriale.
Retragerea a fost initiata pe 7 octombrie 2026, iar pe 26 octombrie FDA a stabilit clasificarea oficiala a acesteia.
Informatiile au fost relatate la inceputul lunii noiembrie de mai multe publicatii americane, pe baza documentelor autoritatii de reglementare.
Ce medicament pentru tensiune a fost retras de pe piata
Medicamentul vizat este o combinatie de trei substante active:
- Olmesartan medoxomil – 40 mg;
- Amlodipina – 10 mg;
- Hidroclorotiazida – 12,5 mg.
Produsul este distribuit de compania Macleods Pharma USA si reprezinta o versiune generica a combinatiei de substante active comercializate sub denumirea Tribenzor.
Este important de precizat ca retragerea identificata de FDA vizeaza loturile specifice ale medicamentului generic, nu toate produsele care contin aceste substante si nici medicamentul original Tribenzor.
Tratamentul este prescris pentru hipertensiune arteriala, in special atunci cand medicul considera necesara asocierea mai multor substante pentru controlul valorilor tensionale.
Aproape 4.000 de flacoane retrase. Care sunt loturile afectate
Potrivit informatiilor publicate in raportul de retragere, masura priveste doua loturi de medicamente.
Primul lot: 3.528 de flacoane
Primul lot cuprinde flacoane care contin cate 30 de comprimate.
- Denumire: Olmesartan Medoxomil, Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets;
- Concentratie: 40 mg/10 mg/12,5 mg;
- Numar lot: 12251163A;
- Cod NDC: 33342-246-07;
- Data expirarii: 31 mai 2027;
- Cantitate retrasa: 3.528 de flacoane cu 30 de comprimate.
Al doilea lot: 216 flacoane
Al doilea lot cuprinde flacoane care contin cate 90 de comprimate.
- Denumire: Olmesartan Medoxomil, Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets;
- Concentratie: 40 mg/10 mg/12,5 mg;
- Numar lot: 12251163B;
- Cod NDC: 33342-246-10;
- Data expirarii: 31 mai 2027;
- Cantitate retrasa: 216 flacoane cu 90 de comprimate.
In total, sunt vizate 3.744 de flacoane, distribuite pe piata din Statele Unite.
Pacientii care folosesc un produs cu aceeasi combinatie de substante trebuie sa verifice producatorul si numarul lotului, deoarece simpla prezenta a acestor ingrediente nu inseamna ca medicamentul este afectat.
De ce au fost retrase medicamentele pentru hipertensiune
Motivul retragerii este nerespectarea specificatiilor privind dizolvarea comprimatelor, problema descrisa in documentele FDA prin expresia „failed dissolution specifications”.
Inainte ca un medicament sa ajunga la pacienti, acesta trebuie sa indeplineasca o serie de standarde de calitate.
Printre acestea se numara si testele care verifica modul in care comprimatele elibereaza substantele active.
Daca un comprimat nu se dizolva conform specificatiilor, exista riscul ca medicamentul sa nu elibereze substantele active in ritmul prevazut.
In cazul tratamentelor antihipertensive, o asemenea problema poate afecta eficacitatea controlului tensiunii arteriale.
Totusi, identificarea unei probleme la testele de calitate nu inseamna automat ca fiecare comprimat afectat a provocat reactii adverse sau ca fiecare pacient a avut valori tensionale necontrolate.
Ce inseamna retragere de clasa a II-a
FDA a incadrat retragerea in categoria Class II, adica nivelul al doilea de risc din sistemul american de clasificare a retragerilor.
Aceasta categorie este utilizata atunci cand folosirea unui produs neconform poate provoca efecte temporare sau reversibile din punct de vedere medical, iar probabilitatea unor consecinte grave asupra sanatatii este considerata redusa.
Clasificarea nu trebuie interpretata ca o dovada ca medicamentul este lipsit de riscuri.
In acelasi timp, nu inseamna ca toti pacientii care au utilizat produsul au fost afectati.
Scopul retragerii este prevenirea utilizarii in continuare a loturilor care nu respecta standardele de calitate.
Ce trebuie sa faca pacientii care folosesc acest medicament
Persoanele care au in casa un tratament cu olmesartan, amlodipina si hidroclorotiazida trebuie sa verifice informatiile de pe ambalaj.
In primul rand, este important sa identifice denumirea produsului, concentratia, producatorul si numarul lotului.
Daca aceste informatii corespund loturilor retrase, pacientul trebuie sa contacteze farmacistul sau medicul care i-a prescris tratamentul.
Medicii avertizeaza ca tratamentul pentru hipertensiune nu trebuie intrerupt brusc si nici modificat fara recomandare medicala.
Oprirea necontrolata a medicamentelor poate duce la cresterea tensiunii arteriale si la aparitia unor complicatii, mai ales in cazul persoanelor cu afectiuni cardiovasculare.
Farmacistul poate verifica provenienta medicamentului si poate oferi informatii despre eventualele proceduri de inlocuire.
Daca medicamentul a fost eliberat intr-un recipient diferit de ambalajul original, numarul lotului poate sa nu fie vizibil. In aceasta situatie, farmacia care a eliberat tratamentul poate verifica informatiile disponibile.
Ce rol au cele trei substante active din medicamentul retras
Combinatia medicamentoasa este utilizata pentru reducerea tensiunii arteriale prin mecanisme complementare.
Olmesartanul
Olmesartanul apartine clasei blocantilor receptorilor angiotensinei II.
Acesta contribuie la relaxarea vaselor de sange si la reducerea tensiunii arteriale.
Amlodipina
Amlodipina face parte din clasa blocantelor canalelor de calciu.
Substanta ajuta la relaxarea peretilor vaselor de sange, facilitand circulatia sangelui si reducerea presiunii arteriale.
Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic.
Acesta contribuie la eliminarea excesului de sodiu si apa din organism, ajutand astfel la scaderea tensiunii arteriale.
Asocierea celor trei substante poate fi recomandata de medic atunci cand controlul hipertensiunii necesita un tratament combinat.
Ce riscuri exista daca tensiunea arteriala nu este controlata
Hipertensiunea arteriala este una dintre cele mai frecvente afectiuni cardiovasculare.
De multe ori, aceasta nu provoaca simptome evidente, motiv pentru care este cunoscuta si drept o afectiune care poate evolua in tacere.
Valorile tensionale crescute in mod persistent pot afecta inima, creierul, rinichii si vasele de sange.
Printre complicatiile asociate hipertensiunii necontrolate se numara:
- Accidentul vascular cerebral;
- Infarctul miocardic;
- Insuficienta cardiaca;
- Afectarea functiei renale;
- Alte complicatii cardiovasculare.
De aceea, administrarea corecta a tratamentului si monitorizarea periodica a tensiunii sunt esentiale.
Persoanele care observa valori tensionale neobisnuit de mari sau o modificare importanta a starii de sanatate trebuie sa solicite sfatul medicului.
Daca apar durere puternica in piept, dificultati de respiratie, slabiciune brusca pe o parte a corpului sau tulburari de vorbire, este necesara solicitarea imediata a ajutorului medical de urgenta.
Medicamentele au fost retrase si din Romania?
Retragerea anuntata de FDA priveste loturi distribuite in Statele Unite ale Americii.
Informatiile disponibile despre aceasta alerta nu confirma retragerea acelorasi loturi de pe piata din Romania.
Pacientii romani nu trebuie sa presupuna ca orice medicament care contine olmesartan, amlodipina sau hidroclorotiazida este periculos ori retras.
Produsele pot avea producatori diferiti, concentratii diferite si serii de fabricatie distincte.
In Romania, informatiile privind retragerile si alertele de calitate pot fi urmarite prin intermediul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR).
Persoanele care au cumparat medicamente din strainatate sau care nu cunosc provenienta exacta a produsului pot solicita farmacistului verificarea lotului.
Nu opri tratamentul pentru tensiune fara recomandarea medicului
Una dintre cele mai importante recomandari pentru pacientii cu hipertensiune este sa nu isi modifice singuri schema de tratament.
Chiar si atunci cand apare o alerta de retragere, decizia privind continuarea temporara a tratamentului, inlocuirea medicamentului sau schimbarea dozelor trebuie luata impreuna cu un profesionist medical.
Pacientii care iau zilnic medicamente antihipertensive ar trebui sa isi monitorizeze tensiunea conform recomandarilor primite si sa comunice medicului orice modificare importanta.
In cazul unui medicament identificat ca apartinand loturilor retrase, farmacistul sau medicul poate stabili pasii necesari pentru inlocuirea acestuia in siguranta.
Alerta pentru pacientii hipertensivi. Ce trebuie retinut
Retragerea celor 3.744 de flacoane reprezinta o masura de siguranta luata dupa identificarea unei neconformitati la testele de dizolvare.
Medicamentul vizat contine olmesartan medoxomil, amlodipina si hidroclorotiazida, in concentratia de 40 mg/10 mg/12,5 mg.
Au fost identificate doua loturi afectate, ambele cu termen de expirare la 31 mai 2027.
Retragerea a fost initiata pe 7 octombrie 2026 si clasificata de FDA in categoria a II-a pe 26 octombrie.
Pacientii care folosesc medicamente pentru tensiune trebuie sa verifice atent ambalajele, insa nu trebuie sa intre in panica si nici sa intrerupa tratamentul din proprie initiativa. Retragerea vizeaza loturi precise distribuite in SUA, iar orice suspiciune trebuie discutata cu medicul sau farmacistul.
Alte Stiri
